Vaccino Moderna, domanda di autorizzazione in Europa e Usa

Il candidato vaccino dell'azienda Usa Moderna ha dimostrato un'efficacia pari al 94,1% contro Covid-19, ed ha inoltre dimostrato un'efficacia pari al 100% nei casi severi. Lo rende noto l'azienda, annunciando i risultati dei test di fase 3 su 196 casi.

Oggi Moderna farà richiesta all'autorità statunitense per i farmaci Fda dell'autorizzazione per l'uso di emergenza, e all'Agenzia europea per i medicinali Ema di un'autorizzazione condizionata. 

I risultati sono relativi allo studio di fase 3 Cove per il candidato vaccino RNA-1273 che ha coinvolto in totale in Usa 30mila partecipanti, inclusi 196 casi di Covid-19 dei quali 30 erano casi severi. Il candidato vaccino si è dimostrato generalmente ben tollerato, senza alcuna seria preoccupazione identificata ad oggi in relazione alla sua sicurezza.

L' analisi presentata oggi da Moderna è basata su 196 casi di Covid: di questi, 185 casi sono stati osservati nel gruppo di volontari trattati con placebo, contro 11 casi osservati nel gruppo di volontari vaccinati con mRNA-1273. Questo ha determinato una stima dell'efficacia del vaccino pari al 94,1%.

Si sono inoltre analizzati casi severi di Covid-19 e si sono considerati 30 di questi casi nell'analisi: tutti e 30 i casi severi si sono verificati nel gruppo trattato con placebo e nessuno nel gruppo vaccinato. C'è stato inoltre un decesso correlato a Covid-19 nello studio ad oggi, che è avvenuto nel gruppo dei volontari trattati con placebo.

L'efficacia del vaccino è giudicata costante per età, razza, gruppi etnici e genere. I 196 casi di Covid-19 includevano 33 adulti anziani (over 65). Lo studio Cove ha superato i due mesi di follow-up post vaccinazione come richiesto dalla Fda per l'Autorizzazione all'uso di emergenza (Eua).

Moderna rende noto che ha in programma per oggi la domanda di Eua alla Fda, per richiedere quindi all'Agenzia europea dei farmaci Ema una autorizzazione al commercio condizionata e per continuare con le analisi di 'rolling reviews' già avviate con le agenzie regolatorie internazionali. 

Entro il 2020, l'azienda Moderna prevede di avere la disponibilità di circa 20 milioni di dosi del vaccino anti-Covid mRNA-1273 negli Stati Uniti, inoltre prevede la produzione di 500 milioni-1 miliardo di dosi globalmente nel 2021.

Moderna anche annunciato ulteriori progressi mirati ad assicurare che la distribuzione, conservazione e manipolazione del vaccino possano essere effettuati utilizzando infrastrutture esistenti.