Impurità cancerogene, stop ai farmaci con ranitidina

Sono 515 i lotti di farmaci contenenti ranitidina bloccati e circa 195 quelli ritirati dal mercato a causa della presenza di una impurità potenzialmente cancerogena, in tutto circa 700 lotti di medicinali usati contro l'ulcera e il reflusso gastrico. 

Nella lista aggiornata dall'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) vi rientrano anche alcuni lotti di prodotti molto diffusi, come Buscopan Antiacido e Zantac. Di fatto, spiega l'ente regolatorio all'Ansa, «qualsiasi medicinale contenga questo principio attivo è attenzionato e oggi non disponibile sul mercato». Lo scorso 20 settembre è stata diffusa una prima lista di 195 lotti di farmaci contenenti il principio attivo ranitidina prodotto dall'officina Saraca Laboratories Ltd in India e ritirati in quanto contenti la N-nitrosodimetilammina (Ndma), tra cui 17 lotti di Zantac, 32 di Ranitidina Hex, 77 di Ranitidina Ratiopharm: tutti questi non si trovano più in commercio e chi li ha casa deve cestinarli. Oltre a questa, vi è però una seconda lista, aggiornata al 23 settembre, che contiene invece circa 515 lotti di farmaci bloccati, ovvero non ancora ritirati dalla catena di vendita e distribuzione, ma per i quali è stato imposto un divieto di commercializzazione e di utilizzo in attesa che le analisi chiariscano se sia o meno il caso di ritirarli: in questo caso non è necessario eliminarli ma bisogna attendere gli esiti dei controlli. Tra questi, 13 lotti di Buscopan Antiacido in compresse, 79 lotti di Ranidil, 50 di Raniben, 22 di Ranibloc, 12 di Ranitidina Zentiva, 5 di Ulcex e molti equivalenti come Ranitidina Mylan Generics. Entrambe le lista complete sono sul sito dell'Aifa.

«Sia per i lotti bloccati che per quelli ritirati - spiega all'ANSA l'Aifa - si tratta comunque di un provvedimento precauzionale, nel senso che per ora si tratta di verificare se esiste effettivamente un rischio legato all'uso prolungato di questi farmaci e se, anche nei lotti finora non ritirati, ma solo bloccati è presente l'Ndma».
Quest'ultima sostanza è classificata come probabilmente cancerogena per l'uomo dall'Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (Iarc), ma «non ci si attende che possa causare danni quando ingerita in quantità molto basse». Utilizzata nel trattamento dell'ulcera, del reflusso gastroesofageo, del bruciore di stomaco, la ranitidina appartiene a una classe di medicinali conosciuti come antagonisti del recettore dell'istamina H2, che agisce riducendo la produzione di acido gastrico.

In Italia è commercializzata sia come medicinale da prescrizione medica, sia come medicinale di automedicazione. Tuttavia, ricorda Aifa sul proprio portale web, «sono disponibili in commercio altri medicinali con le stesse indicazioni terapeutiche, pertanto i pazienti che assumono medicinali a base di ranitidina devono rivolgersi al proprio medico per discutere la possibilità di una terapia alternativa». Chi è attualmente in cura con questi farmaci «non è necessario si sottoponga ad alcun esame particolare», perché «non si attende un rischio acuto per il paziente che li abbia assunti». Deve, però, «rivolgersi al medico per discutere l'alternativa terapeutica più adatta alle sue esigenze». Provvedimenti analoghi ai ritiri in corso in Italia, sono stati assunti negli altri Paesi europei ed extraeuropei, fa sapere ancora Aifa, che sta lavorando insieme all'Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) e alle altre agenzie europee «per valutare il grado di contaminazione nei prodotti coinvolti e adottare misure correttive».