Un anno di vaccini nel rapporto Aifa: rari gli eventi avversi

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha presenta il Rapporto annuale sulla sicurezza dei vaccini anti-COVID-19, con i dati e le informazioni di sicurezza e beneficio/rischio relative ai vaccini COVID-19 per il periodo 27/12/2020 - 26/12/2021.

Il Rapporto annuale sulla sicurezza dei vaccini anti-COVID-19 è stato elaborato dall’Aifa con il contributo di tutti i Centri Regionali di Farmacovigilanza, del Ministero della Salute e dell’Istituto Superiore di Sanità.

(Hanno coordinato il direttore generale dell’AIFA Nicola Magrini e il Presidente del Comitato Tecnico Scientifico (CTS) Franco Locatelli. Interverranno Anna Rosa Marra, Dirigente Area Vigilanza post-marketing AIFA, Annalisa Capuano, Professore Ordinario di Farmacologia dell’Università degli Studi della Campania “L. Vanvitelli” e responsabile del Centro Regionale di farmacovigilanza Campania, Giovanna Zanoni, allergologa e immunologa dell’azienda ospedaliera universitaria integrata di Verona, Pasquale Marchione, medico specialista in neurologia dell’Ufficio Gestione dei segnali di Aifa).

Le segnalazioni

Al 26 dicembre 2021 sono state inserite complessivamente nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza 117.920 segnalazioni di sospetto evento avverso successivo alla vaccinazione anti-Covid su un totale di 108.530.987 dosi di vaccino, con un tasso di segnalazione di 109 segnalazioni ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal vaccino e dalla dose.

L'83,7% (98.717) delle segnalazioni inserite è riferita a eventi non gravi e il 16,2% (19.055) a eventi avversi gravi. Lo evidenzia il Rapporto annuale sulla sicurezza dei vaccini anti-Covid-19 27/12/2020 - 26/12/2021 dell'Agenzia italiana del farmaco.

Eventi avversi

Gli eventi avversi gravi ad esito fatale dopo la vaccinazione anti-Covid sono «rari: si tratta di 456 eventi dopo la prima dose, 267 dopo la seconda e 35 dopo la terza, con un'età media di 79 anni, ma al momento solo 22 eventi sono risultati correlabili alla vaccinazione (0,2 casi per per milione di dosi). Si tratta di 2 eventi sistemici, 10 trombosi e 10 fallimenti vaccinali in pazienti fragili per cui i pazienti si sono infettati e deceduti per covid». Lo ha affermato Pasquale Marchione, dell'Ufficio Gestione dei segnali dell'Aifa che poi ha voluto esprimersi a proposito delle complicazioni cardiache. 

Miocarditi e pericarditi

 Le miocarditi e pericarditi «colpiscono adolescenti e giovani adulti nella popolazione sana con una certa frequenza. Dopo la vaccinazione anti-Covid, c'è maggior rischio di miocardite nei 14 giorni dopo la vaccinazione soprattutto nel sesso maschile ma è un evento molto raro, pari a 2 casi per un milione di dosi somministrate, e in una elevata percentuale di casi c'è la risoluzione del problema. Le pericarditi hanno un andamento simile. Nè per miocarditi nè per le pericarditi sono stati segnalati decessi». 

In gravidanza

La vaccinazione per Covid- 19 «è indicata sia in gravidanza sia in allattamento e non emergono particolari problemi di sicurezza dai dati di farmacovigilanza e di studi ad hoc in questa popolazione. Non vi sono inoltre evidenze che suggeriscano che i vaccini anti-Covid-19 possano influenzare negativamente la fertilità in entrambi i sessi». Lo afferma l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) nel Rapporto annuale sulla sicurezza dei vaccini. È «apparsa evidente - afferma Aifa - la necessità di vaccinare tale popolazione alla luce anche dei rischi legati all'insorgenza di Covid per la madre o feto».