Sicurezza dei vaccini: le valutazioni dell'Ema

I benefici dei vaccini Vaxzevria (Astrazeneca), Comirnaty (Pfizer) e Moderna nel prevenire la malattia Covid-19 «continuano a superare i rischi e non vi sono raccomandazioni che modifichino le condizioni d'uso» in tutti e tre i casi. Questa la conclusione che emerge dai nuovi aggiornamenti sulla sicurezza dei vaccini per il Covid-19, pubblicati dall'Agenzia Europea dei Medicinali (Ema).

Le valutazioni sono effettuate dal comitato per la sicurezza dell'Ema (Prac) e si basano sui nuovi dati sulla sicurezza emergenti in tutto il mondo resi disponibili dopo l'autorizzazione dei sieri.

Per quanto riguarda AstraZeneca, si tratta del primo rapporto mensile ed è stata inserita la possibilità di «una grave reazione allergica che sarà inclusa nelle informazioni sul prodotto come effetto indesiderato noto». In particolare i casi di sospetta anafilassi riportati a EudraVigilance sono stati 41 su 5 milioni di vaccinati nel Regno Unito, «la frequenza di tali eventi ancora non può essere stimata», ma «continuerà ad essere sorvegliata».

Nelle informazioni sul prodotto, alla luce degli episodi delle settimane scorse che hanno portato alcuni Paesi a fermare temporaneamente a scopo cautelare le somministrazioni, inoltre, «è stata inclusa un'avvertenza su eventi di coaguli di sangue specifici molto rari». A questo proposito, Ema precisa che «sono in corso ulteriori indagini sulle possibili relazioni causali con il vaccino» e raccomanda ai vaccinati «di rivolgersi immediatamente a un medico qualora si verifichino trombi o emorragie». 

Per quanto riguarda invece Pfizer e Moderna, si tratta del terzo rapporto mensile e «i dati sono coerenti con l'attuale profilo di sicurezza di tali vaccini». Per Pfizer la valutazione ha identificato un gonfiore esteso dell'arto vaccinato, come nuovo effetto collaterale, ma che si risolve spontaneamente entro un paio di giorni.

Mentre la frequenza di diarrea e vomito, effetti collaterali recentemente identificati, è stata ora stimata come molto comune (in più di 1 vaccinato su 10) e comune (1 caso su 100), pertanto «le informazioni sul prodotto verranno aggiornate di conseguenza».

Infine, per tutti e tre i vaccini utilizzati nell'UE, «è stata avviata una valutazione specifica relativa alla trombocitopenia immunitaria ovvero bassi livelli di piastrine nel sangue come effetto indesiderato sospetto» anche se «in questa fase non è stata stabilita un'associazione causale con la vaccinazione».