Covid, l'Ema valuta il vaccino Moderna per la fascia 6-11 anni

L'Agenzia Europea del Farmaco (Ema) avvia la valutazione della domanda di estensione del vaccino Spikevax di Moderna nella fascia di età 6-11 anni. Lo comunica la stessa Ema. Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema esaminerà i dati sul vaccino, compresi i risultati di uno studio clinico in corso che coinvolge bambini di età compresa tra 6 e 11 anni, al fine di decidere se raccomandare di estenderne l'uso.

La tempistica di qualsiasi valutazione - sottolineano dall'agenzia - dipende sempre dai dati inviati. L'attuale tempistica per la valutazione prevede un parere in circa 2 mesi, a meno che non siano necessarie informazioni o analisi supplementari. Un tempo ridotto, rispetto alle tempistiche per analisi al di fuori di una pandemia. Una volta che Ema avrà comunicato l'esito della sua valutazione, il parere del Chmp sarà trasmesso alla Commissione europea, che emetterà una decisione finale. 

«Ci incoraggia il fatto che il vaccino Moderna Covid-19 con il dosaggio di 50 mg ha aiutato a prevenire l'infezione da Sars-CoV-2 nei bambini», ha commentato Stéphane Bancel, Chief Executive Officer di Moderna. Lo studio di fase 2 «KidCOVE nella popolazione pediatrica dai 6 mesi a 12 anni sta proseguendo. Lo studio riguarda tre gruppi di età: da 6 a meno di 12 anni, da 2 a meno di 6 anni, e da 6 mesi a meno di 2 anni.

L'efficacia del vaccino del 100% è stata osservata due settimane dopo la prima dose al dosaggio stabilito. Inoltre per l'infezione asintomatica dopo due settimane dalla prima dose l'efficacia del vaccino era del 65%. Infine per l'infezione da Sars-CoV-2, indipendentemente dai sintomi, l'efficacia del vaccino era dell'80% due settimane dopo la prima dose.